在应对公众的健康和安全的担忧是否合适去污某些呼吸器在当前COVID-19大流行,美国食品和药物管理局(FDA)之笔某些紧急使用授权(欧盟配额)来指定哪些是适合去污。根据FDA的增加对这些呼吸机的性能和设计的理解,该机构已经决定某些类型不应由医疗人员净化重用。
例如,FDA已从美国疾病控制和预防中心(CDC)国家职业安全与健康研究所”(NIOSH)测试授权呼吸器在中国制造可能不同在他们的设计和性能。因此,FDA已确定,可用的信息不支持他们去污,并相应地修改相关的欧盟配额。此外,FDA也不再修改有关欧盟配额授权去污呼气阀门或重用模型。
“这一前所未有的全球大流行期间,FDA将继续提供灵活性和适应美国人的发展需要基于数据和科学。我们致力于仔细评估信息,并将继续采取行动当有需要这样做,来保护公众健康,”医学博士阿南德•沙阿说医学和科学事务,食品及药物管理局副局长。“虽然我们继续支持努力满足迫切需要呼吸机,我们也尽在我们的权威,确保卫生保健人员充分保护。作为这些努力的一部分,我们宣布我们有修订和再版修改哪些呼吸器的欧盟配额授权净化。”
除此之外,FDA已经再版的欧盟配额:
- Non-NIOSH-Approved一次性过滤面具呼吸机在中国制造通过修改授权,授权的范围中列出附录A如果净化将不再授权。
- 多个净化系统,1)不再授权净化呼吸机在中国制造,适用于哪里,2)唯一授权去污的non-cellulose呼吸器,没有一个呼气阀,要么是授权的NIOSH-Approved空气净化呼吸机用于卫生保健机构在应对COVID-19突发公共卫生事件欧洲大学协会,或者是授权和确认展示1欧洲大学协会的进口,Non-NIOSH-Approved一次性过滤面具呼吸器净化。
根据疾病预防控制中心的建议,净化口罩时才应该使用新的FDA N95, NIOSH-approved N95,或其他FDA授权呼吸器并不可用。净化系统只有授权净化non-cellulose兼容的N95防护口罩。因此,医疗人员不应该重用一个呼吸器与授权净化系统不兼容,但还是被净化。用户的呼吸器(净化)是否应该评估后适当的适合位置。那些可怜的健康,可见的污物,不应使用或损坏。
FDA继续采取行动对进口,non-NIOSH-approved呼吸器,确保医疗人员得到足够的保护。例如,美国食品和药物管理局还补发两个欧盟配额进口收紧标准模型的覆盖Non-NIOSH-Approved一次性过滤面具呼吸机在中国制造在导入,Non-NIOSH-Approved一次性过滤面具呼吸器不仅包括新语言与去污如上所述,而且修改授权对该辖区的范围包括在欧盟配额资格的标准,其他修改。
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