阿伯特已同意进入的和解协议美国食品和药物管理局(FDA)相关Sturgis, MI婴儿配方奶粉工厂。法令是一个协议Abbott FDA和采取必要的措施以恢复生产和维护设施。这并不影响其他任何雅培植物或操作。该法令是有待法院批准。
董事长兼首席执行官,艾伯特
“我们的首要任务是让婴儿和家庭所需的高质量的公式,这是一个重大的一步重新开张Sturgis设施我们可以缓解全国公式短缺。我们期待着与FDA快速、安全地打开设备,“董事长兼首席执行官罗伯特·b·福特说,阿伯特。“我们知道成千上万的父母和照顾者依靠我们,我们深感抱歉,我们自愿召回恶化全国公式短缺。我们将努力重修相信妈妈,爸爸和照护者对我们的公式50多年了。”
一旦FDA确认启动的初始需求已经满足,雅培在两周内可以重新启动网站。公司将开始生产EleCare®, Alimentum®和代谢公式,然后开始生产雅培Similac®和其他公式。从艾伯特重启,需要六到八周产品可用之前在书架上。
雅培公司一直致力于纠正措施以来,FDA检查和响应和纠正行动计划提交给FDA 4月8日。在其正式回应之前,阿伯特已经开始努力实现改进和采取纠正措施。这些行动包括回顾和更新教育、培训和安全程序对员工和访客,以及更新协议关于水、清洁和维护的程序。雷电竞nb雅培立即实施修正地址项FDA提出的观测提供了检验的结论。该公司还对工厂进行升级。
详细调查的结果
FDA彻底调查后,疾病控制和预防中心(CDC)和雅培,和检查所有可用的数据,没有结论性的证据联系雅培这些婴儿疾病的公式。具体地说:
- 疾控中心得出的调查没有发现雅培公式和婴儿疾病之间的联系。
- 雅培之前对产品进行微生物测试分布和雅培配方分发给消费者阳性Cronobacter坂或沙门氏菌。
- 所有由雅培保留产品测试和FDA检查设施回来为阴性Cronobacter坂和/或沙门氏菌。没有沙门氏菌被发现在Sturgis设施。
- 的Cronobacter坂发现在环境试验调查non-product接触区域的设施和婴儿尚未与任何已知的疾病。
- 基因测序的两个可用的样本生病的婴儿没有匹配的菌株Cronobacter坂在雅培工厂。生病的婴儿样本彼此不匹配,这意味着没有两种情况之间的联系。
- 在所有四个情况下,状态,FDA和/或疾病预防控制中心检测样本的雅培奶粉使用的孩子。在所有四个病例中,所有未开封容器测试呈阴性反应。
- 打开集装箱房屋的婴儿还测试了三四个病例;的两三个测试呈阴性反应。是一个积极的从一个开放的容器的婴儿,这两种不同菌株的阳性Cronobacter坂,其中一个与婴儿的感染引起的应变,和另一个与应变一瓶蒸馏水在家里用来混合公式。再次,无论是菌株与菌株在雅培公司发现的植物。
- 婴儿使用四种不同的配方在近一年来,疾病发生几个月在三个不同的国家。
Cronobacter坂是自然发生的,在环境中几乎无处不在。婴幼儿配方奶粉制造商定期检测他们的植物,食品和药物管理局发出婴儿配方奶粉的现行良好生产规范(cGMP)规定,表示,根据目前的技术,它是不可能产生一个无菌的婴幼儿配方奶粉(79年美联储Reg。7987)。
艾伯特没有容忍Cronobacter坂在生产环境中,然而,没有雅培产品分布Cronobacter坂污染。公司进一步加强其流程和使用先进的技术来提高卫生处理过程,产品跟踪和监测以及员工培训协议和游客。
“我们的安全和质量过程满足即使是最严厉的审查,我们致力于不断改善我们的流程和协议,”福特说。“营养是雅培的基础和目标的改善超过30亿人的生活十年后。我们打算设立标准的行业,提高酒吧在安全和质量。”
雅培努力支持公式供应因为召回
Abbott召回以来,采取了许多措施来缓解供应短缺。具体地说,它一直专注于生产Cootehill,爱尔兰、设施服务国家特殊附加营养计划对于女性来说,婴儿和儿童(WIC)的消费者。
雅培公司一直在与美国农业部(USDA)和WIC机构和支付回扣在州雅培拥有WIC竞争产品合同,当雅培Similac是不可用的。雅培公司周五表示,将继续为竞争产品通过8月31日支付回扣。这意味着项目参与者将继续能够免费获得公式,从另一个制造商雅培Similac还是公式。
此外,该公司有:
- 空气运送数百万罐婴儿配方粉从Cootehill FDA-registered设施进入美国,爱尔兰。
- 优先生产婴儿配方奶粉的哥伦布,哦设施,将其它液体生产线转化为制造雅培Similac液体ready-to-feed和增加生产卡萨格兰德的美国制造业在其他网站AZ粉状婴儿配方奶粉。
- 提供数量和增加价值的优惠券可用于所有婴幼儿配方奶粉产品,包括雅培Similac液体ready-to-feed,使客户购买配方,免费或折价。
- 满负荷运行其他设施帮助补充市场的供应。
